El evergreening y los efectos indeseados

El laboratorio estadounidense Bristol Myers Squibb (BMS) firmó un acuerdo con la Provincia de Tierra del Fuego (Argentina) para producir en Ushuaia el antirretroviral Atazanavir, usado en el cóctel de medicamentos contra el sida. Para profundizar la problemática monopólica de los laboratorios multinacionales y su relación con el Estado, Redcom entrevistó al Dr. Daniel Gollan.
Por: Conrado Ugarte
El acuerdo
El laboratorio estadounidense Bristol Myers Squibb (BMS), dueño de la patente del Atazanavir, va a conceder una licencia al Laboratorio del Fin del mundo (LFM), de reciente creación, para producir el medicamento en el territorio argentino a partir de finales de 2017. Aún no se ha informado bajo qué denominación saldrá al mercado. En otros países de la Región se lo conoce bajo el nombre de Reyataz.
El principal comprador será el Estado nacional en el marco de los programas de VIH/Sida, según nos informó el Dr. Carlos López, jefe de laboratorio del Ministerio de Salud provincial y miembro del Directorio del LFM. El acuerdo beneficiaría, no solo a la provincia sino también al Estado por la reducción de entre un 15% a 20% en su precio de venta.
El Atazanavir se usa generalmente en la atención terapéutica de adultos que se encuentran en la fase inicial del tratamiento del sida, según informó el Ministerio de Salud. De momento no se producen medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de los pacientes portadores del virus, en los laboratorios Públicos de la Argentina por el monopolio ejercido desde las Multinacionales Farmacéuticas.
La gobernadora de Tierra del Fuego, Rosana Bertone se refirió al momento de la firma del acuerdo con el (BMS) como “histórico”, pensando en la consolidación del laboratorio estatal a futuro, y también se deshizo en elogios al Ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus y a todos los legisladores que aprobaron la ley que creó la iniciativa. “Hemos tenido un apoyos muy importantes del ministro Lemus en esta política de Estado que es la producción pública de medicamentos”, subrayaba.
Luego de la firma del acuerdo todo el arco político, tanto del oficialismo como de la oposición fueguina, salió a poyar ese día histórico justificando el acuerdo con la Multinacional sin mencionar que hay realmente por detrás de lo que Bertone se refiere como producción publica de medicamentos.
El Estado: Un aliado de las Multinacionales
El contexto en el que se enmarca la firma del acuerdo entre el Estado provincial de Tierra del Fuego y la Bristol Myers Squibb es muy particular. Desde la llegada del abogado Dámaso Pardo a la presidencia del Instituto Nacional de Propiedad Industrial de Argentina (INPI), a mediados de 2016, las farmacéuticas multinacionales tienen el camino libre para conseguir la prolongación de sus patentes e impedir el ingreso de genéricos de bajo costo en este país. Antes de asumir el cargo, Pardo era miembro del estudio Pagbam (Pérez Alati, Grondona, Benítez, Arnsten & Martínez de Hoz), que asesora a transnacionales en materia de propiedad intelectual. Ahora, desde su puesto clave, se ha encargado de aprobar un acuerdo que flexibiliza la entrega de patentes.

Presidente de INPI, Dámaso Pardo (izq. ) y Presidente de OEP, Benoît Battistelli (dere.)
El 20 de enero pasado, Dámaso Pardo firmó con la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos, un memorando de entendimiento que “busca dotar de dinamismo al procedimiento de resolución de expedientes”. El acuerdo establece que se podrán considerar cumplidos los requisitos para la aprobación de una patente si el solicitante ha obtenido un título equivalente de una oficina extranjera y sin la necesidad de que las autoridades argentinas hagan su propio examen al pedido. “Esto es grave y le hemos pedido al Congreso que informe los alcances sobre este memorando”, dice Lorena Digiano, abogada y directora ejecutiva de la Fundación Grupo Efecto Positivo, una de las organizaciones civiles que estuvo en la audiencia de la Comisión Interamericana de Derechos Humanos en Panamá.
El memorando de entendimiento deja de lado las pautas vigentes para la inscripción de patentes de medicinas que se aprobaron durante el gobierno de Cristina Fernández de Kirchner, pautas que las farmacéuticas multinacionales consideran restrictivas y por las que emprendieron en bloque una demanda judicial para anularlas. Esas guías buscaban evitar abusos como el “evergreening”, una práctica que consiste en introducir cambios menores en la formulación de los medicamentos para volver a patentarlos como novedades y reclamar así los derechos de explotación exclusiva.
Fuente: Tiempo Argentino- The Big Pharma Project.
ENTREVISTA AL DR. DANIEL GOLLÁN
En el marco de la investigación que lleva adelante Redcom nos comunicamos con el Dr. Daniel Gollan Ministro de Salud de la Nación, mandato cumplido, y miembro de la Fundación Soberanía Sanitaria. Habló sobre los Laboratorios Públicos y su incorporación en el ámbito de la ANLAP, que tiene como objetivos poner en marcha todos los laboratorios que estuvieran en condiciones de hacerlo. Las políticas que se venían desarrollando desde el Ministerio de Salud, respecto del acceso universal a la salud, son un eje central de las gestiones anteriores hasta diciembre de 2015. Momento en el que comenzó a establecerse, una apertura indiscriminada a las multinacionales afectando el acceso a medicamentos, al desarrollo nacional de nuevas tecnologías y a la innovación en la producción nacional como política de Estado
Redcom: – En el marco de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP) ¿Qué requisitos debería tener un laboratorio para ser un miembro pleno del Comité Ejecutivo?

Dr. Daniel Gollan Ministro de Salud, mandato cumplido
Daniel Gollán: – Los requisitos están en la Ley y en la reglamentación de la ANMAT. Todos los laboratorios públicos que estuvieran calificados con tránsito federal y todos los centros de investigación públicos podrían solicitar a la ANLAP como miembros del Comité Ejecutivo. Es decir que cualquier laboratorio estatal podía incorporarse a solo pedido.
R.: – ¿Ese laboratorio que quiera incorporarse tendría que estar en funcionamiento como tal?
DG: – En principio podían incorporarse todos aquellos laboratorios que estuviesen funcionando, pero también laboratorios que estuviesen en condiciones, con un pequeño aporte o apoyo de la ANLAP, que para esto tenía un fondo específico, y aportes a nivel de asesoramiento, técnico, etc., también podían incluirse. Uno de los objetivos de la Agencia era poner en marcha todos los laboratorios que estuvieran en condiciones de hacerlo, e incluso las ampliaciones de plantas, o nuevas plantas que ya estuviesen funcionando. El concepto era el poder ayudar a todos aquellos que tenían capacidad productiva que se pusieran en marcha y en valor, ya que algunos laboratorios necesitaban alguna inversión porque no estaban pudiendo sostener las buenas prácticas de manufactura. Estos laboratorios aunque no formaran parte de comité ejecutivo podían pedirlo, y luego sumarse como un miembro más.
R.: – Dentro de su gestión como Ministro de Salud: ¿Cómo trabajaron con respecto a las patentes de medicamentos, los controles a los Laboratorios Multinacionales que querían incorporar nuevas patentes en la Argentina?
DG: – Ya en el año 2002 se había puesto en marcha, desde el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI), unas guías de patentamiento que ponían una serie de requisitos cuando se pretendía patentar un medicamento nuevo en la Argentina. Estos operaban, primero, como un instrumento para evitar que entren al país medicamentos que no tengan ningún tipo de efectividad comprobada. Segundo, custodiar también la producción nacional. Tercero, tenían como objetivo estimular la aparición de medicamentos genéricos, porque esto aumenta la competencia y disminuye su precio.
Estas guías tendían a favorecer el acceso los medicamentos, ya que una vez que el medicamento está patentado se genera una situación monopólica, es decir, la comercialización es exclusiva durante un período de veinte años, como marcan las normas internacionales y de derechos de exclusividad en la comercialización. Esto, entonces, haría desaparecer la posibilidad de producir todos los genéricos, similares o bio-similares.
La política nuestra fue favorecer el acceso, favorecer el desarrollo nacional e impedir que ingresen al país medicamentos que no tienen ninguna efectividad y evitar esto de la exclusividad en la comercialización. Estas políticas se llevaron a cabo hasta diciembre de 2015, cuando el INPI pasó a estar en manos de una persona, que se llama Dámaso Pardo, que forma parte de un estudio jurídico en conjunto con Martínez de Hoz-Grondona que se han dedicado en estos últimos veinte, veinticinco años a litigar en contra del Gobierno Nacional argentino y a favor de las multinacionales farmacéuticas. Realmente lo que estamos observando es que vamos peligrosamente, en estos momentos, a una facilitación del ingreso masivo de patentes al país. Estos productos con derecho de patentes y con exclusividad de comercialización, son aproximadamente unos 2.000 que están a la espera, solo en el rubro farmacéutico. Esto está relacionado, por un lado, con un convenio bilateral, que se firmó, con los EEUU, específicamente con la Oficina de Patentes y por otro lado, un convenio con la Unión Europea, en donde se facilita ese ingreso masivo de productos con derechos de exclusividad.

El gobierno de Mauricio Macri designó como funcionario a cargo de la vicepresidencia del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) a José Alfredo Martínez de Hoz (h).
Esto es lo que estamos viviendo ahora, con el peligro de que sigan elevando el precio de los medicamentos y afectando la producción de genéricos o similares de la industria farmacéutica nacional.
R.: – Dentro de estos 2.000 productos que se encuentran a la espera de patentes habrá muchos, por no decir todos, que se presentarán por medio de lo que se conoce como estrategias Evergreening* o gestión del ciclo de supervivencia.
DG: – Sí. Estas es una maniobra que comenzó con mucha fuerza en los años 90´, el evergreening o “me too” que cambiándole un molécula a la estructura del medicamento se lo presenta como nuevo. Estos medicamentos, que se presentan como nuevos, necesitan realizarles ensayos clínicos porque son supuestamente nuevos. Aquí en la Argentina se acaba de dictar una disposición del ANMAT, siguiendo una orden expresa y pública del presidente, por la cual, si en setenta días no se aprueban los pedidos de ensayos clínicos –clínicos es experimentos con seres humanos- automáticamente se pueden empezar los procesos de experimentos en seres humanos. Por otro lado, si ese estudio ya está realizado en otro país del mundo el tiempo es menor a cuarenta y cinco días. Esto que le acabo de mencionar, no ocurre en ningún lugar del mundo. En la Comunidad Europea, por ejemplo, el tiempo es de 125 días, y en ese lapso se tienen que expedir por sí o por no.
Es una situación absolutamente absurda que después de setenta días comience el estudio, y qué pasa si después hay un daño o se vulneraron los derechos que son contemplados en el marco de la bio-ética, es decir, los derechos a la autonomía de la decisión y de la dignidad de las personas. Con todo esto hemos quedado en un estado de indefensión. En conclusión, patentes que van a ingresar rápidamente desde EEUU y de Europa, y estudios jurídicos van a aprobar rápidamente los medicamentos porque supuestamente son innovadores. Estas son dos de las medidas que han tomado en este último tiempo el gobierno y que se enmarcan en la lógica neoliberal de su pensamiento.
R.: – Explíquenos cómo fue la decisión, en su gestión, de comprar el medicamento Atripla para el VIH a la India y cómo incidió esa compra en la Región.
DG: – El Atripla es un medicamento que los laboratorios, en la Argentina, tanto nacionales como multinacionales nos lo ofrecían a $90 la unidad y nosotros lo compramos a la India 20 veces menos que el precio ofrecido, haciendo uso de una herramienta que se generó en la Organización Panamericana de la Salud y que se llama Fondo Estratégico, que permite comprar a través de este Fondo a otros países, en este caso a la India, a precios muy inferiores.

Atripla 600 mg.
Esto formó parte de un paquete de medidas que tomamos cuando estuvimos en el Ministerio de propiciar el uso de este tipo de instrumentos y de hacerlo no sólo nacional sino también internacional porque lo llevamos al Mercosur y a las reuniones de la Unasur, y se generó un dispositivo de compra con negociación conjunta de precios de todos los países con los grandes proveedores, sobre todo con los monopólicos, que son los que más alto fijan los precios y luego se compraba a través del Fondo Estratégico, cuando esto era posible. Hasta llegar a este punto, las discusiones fueron muy arduas, pero todos los ministros de Salud de los distintos países de la Región terminaron sumándose a la iniciativa de la Argentina.
Este proyecto también estaba vinculado a un Banco de Precios para toda la región, que se llevó adelante con la Unasur, cuando estaba Samper. La iniciativa fue tomada desde el Ministerio de Salud de la Nación bajo nuestra gestión, y fue el que más datos pudo aportar para que el proyecto tenga éxito. Durante el proceso descubrimos las maniobras que hacen los distintos laboratorios de vender en los distintos países, según su capacidad de pago, según la capacidad de pago de la Seguridad Social, según la capacidad de pago de cada individuo, a diferentes precios en todos los países. Es así como la Argentina terminó pagando los medicamentos cinco veces más que Perú, Perú más que Chile, todo esto nada tiene que ver con el coste que se realiza en investigación, desarrollo y producción. Es un precio artificial que sigue parámetros financieros. Todo esto, al día de hoy, está desarmado. Completamente parado.
R.: – La política del gobierno actual, de cara a las Compañías farmacéuticas, es de puertas abiertas. No esperamos bajo ningún concepto el comercializar medicamentos para el VIH con la India, como sí lo hizo el gobierno anterior del cual usted fue parte. Pero, siguiendo con las políticas de puertas abiertas, en Tierra del Fuego se ha creado el Laboratorio del Fin del Mundo S. A. quien ha firmado un acuerdo con la multinacional farmacéutica Bristol Myers Squibb para producir un medicamento para personas que padecen de VIH: el Atazanavir. ¿Qué reflexión nos puede hacer al respecto?
DG: – Tal cual como usted me lo está diciendo, fue anunciado por la Gobernadora Bertone en una conferencia de prensa realmente lamentable por los contenidos que vertió allí, algo así como que la “producción” de medicamentos en Tierra del Fuego será un desarrollo nacional. De desarrollo nacional no tiene nada. Simplemente se va a hacer un emblistado, es un agregado de valor ínfimo. No sé si se va a realizar la formulación en el país.
Esto es una maniobra que atenta contra todo lo que nosotros nos imaginábamos sobre el desarrollo de los laboratorios estatales públicos, de la compra a gran escala de todos los medicamentos que no producimos a un valor accesible en la Argentina, y poder traerlos a nuestro país a través de la Organización Panamericana de la Salud, y a su vez estar muy atentos a lo que produce la industria nacional, porque uno trata de incentivar a la gente.

Fundación GEP: entre 2015 y 2016, los precios de medicamentos para VIH y hepatitis C subieron un 42% promedio. En algunos casos, la suba durante el gobierno de Mauricio Macri llegó al 250%.
También decir que parte de nuestra industria nacional farmacéutica tiene una actitud completamente desmesurada en cuanto a los precios de los medicamentos. En lo que es política nacional de medicamentos, hoy, hay que ser muy cuidadosos ya que hay una persona dentro del gobierno, de máxima responsabilidad a nivel nacional que está decidiendo, ya no por los intereses del sector empresarial sino por su propio interés. Es una persona que está en el negocio de los medicamentos y es uno de los principales accionista de una de las más grandes cadenas farmacéuticas. Tenemos conocimiento que está intentando aumentar y diversificar su negocio. También aquí tenemos que ser muy cauteloso porque hay veces que uno logra determinados acuerdos para bajar los precios hasta que se quedan con una posición dominante de poder y luego hacen con los precios lo que les parece.
Cualquier política que provenga de un gobierno que hace de la salud un negocio hay que ser muy cautos en evaluar las conveniencias o no.
R.: – ¿Usted tiene conocimiento cuándo se le vence la patente por el Atazanavir al Bristol Myers Squibb?
DG: – No estoy seguro, pero googleando en un ratito se consigue. El tema es que es una droga que hace bastante que está en el mercado, así que no debe de estar muy lejos la fecha de vencimiento. Ustedes piensen que cuando se investiga una droga, el tiempo que demore el ensayo clínico se lo descuentan del tiempo de la patente. Un medicamento se registra en un país bajo registro de criterio de patente y todo el tiempo que demore ese ensayo hasta tanto pueda comercializarse, es un tiempo que siempre las empresas farmacéuticas intentan disminuir. Aún así han logrado que en los medicamentos, realmente innovadores, acortar mucho los plazos de los ensayos clínicos, con el riesgo que eso implica y que son los efectos indeseables.

Fuente: Fundación GEP.
R.: – ¿Se podría dar el caso de que Bristol Myers Squibb “produzca” a través del Laboratorio del Fin del Mundo el Atazanavir y luego cambiar algún componente de su fórmula o el empaquetamiento para así extender el tiempo de su patente en cinco años?
DG: – Esto que menciona es siempre posible. No me consta. Pero, es posible. Los laboratorios intentan hacer esto de extender su patente. Habrá que verlo si es así.



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